Žádost o informace ze dne 18. 8. 2025

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Doba vyřizování odpovídala počtu obdržených žádostí po spuštění systému. V rámci legislativního vyznění požadavku bylo pro splnění ohlašovací povinnosti rozhodné podání žádosti o notifikaci, nikoliv rozhodnutí o notifikaci samotné.

• Zneplatnění znamená, že se údaje nepropisují do veřejné části, přičemž v neveřejné zůstávají. Vymazání znamená, že data nejsou ani v části neveřejné. Proces probíhal dle správního řádu (zákon č. 500/2004 Sb.), včetně možnosti opravných prostředků.

• V případě notifikace se jedná o sekundární oznamovací povinnost bez vlivu na právní status zdravotnického prostředku a dochází tak k posuzování formálních náležitostí dokumentů přiložených k žádosti. Notifikace nenahrazuje ani nedoplňuje povinnosti výrobce v souvislosti s uváděním prostředků na trh.

• V případě notifikace se jedná o sekundární oznamovací povinnost bez vlivu na právní status zdravotnického prostředku a dochází tak k posuzování formálních náležitostí dokumentů přiložených k žádosti. Notifikace nenahrazuje ani nedoplňuje povinnosti výrobce v souvislosti s uváděním prostředků na trh. Výrazem notifikace je zveřejnění prostředku v RZPRO, nikoli dobrozdání Ústavu, že prostředek je bezvadný. Posouzení, které žadatel dovozuje, že Ústav měl učinit, nebylo a není účelem řízení o notifikaci. Prostředek byl zařazen do rizikové třídy na základě určeného účelu a působení jednotlivých složek v jeho rámci. V rámci dozoru nad trhem byla proveden kontrola výrobce uvedeného prostředku a uložena pokuta za správní delikt.