Žádost o informace ze dne 15. 10. 2024

Ústav žádosti z části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Ústav není orgánem činným v trestním řízení a není tak v jeho kompetenci rozhodovat o způsobu měření obsahu THC v konopí ani o posouzení reprezentativního vzorku pro účely stanovení trestnosti skutku. Ústav má za to, že za zákonnost správného postupu a objektivity při určení vzorku konopí k měření jsou v rámci zajišťování, provádění a hodnocení důkazů odpovědné právě orgány činné v trestním řízení v konkrétní věci.

Kompetence Ústavu se vztahují pouze ke konopí k léčebným účelům, nikoli k dalším účelům pěstování konopí, přičemž pro stanovení THC v konopí k léčebným účelům platí vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů a Evropský lékopis.

• Zjištění obsahu THC v konopí pro léčebné použití stanovuje:

a) vyhláška č. 236/2015 Sb. – obecně, na jejím základě vyvíjejí a validují konkrétní analytické metody laboratoře certifikované Ústavem

b) od 1. 7. 2024 rovněž Evropský lékopis – metoda v EP je závazná od 1. 4. 2025. Tyto metody lze obecně použít k jiným účelům, teoreticky tedy např. i pro trestní stíhání, nicméně je možné, že orgány činné v trestním řízením používají pro tyto účely metody jiné. Ústav se zabývá pouze problematikou konopí pro léčebné použití, o dalších aspektech použití/ zneužití konopí nemá informace, jelikož je to mimo rámec jeho zákonné působnosti.

• Obsah účinných látek v konopí pro léčebné použití by měl být co nejvíce homogenní. Proto vyhláška č. 235/2022 Sb. stanovuje podmínky pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, tj. pěstování z řízků (klony = geneticky shodné rostliny), požadavek indoor pěstování, aby byly pod kontrolou teplota, zavlažování, výživa rostlin, osvětlení (včetně intenzity a vlnové délky světla) atd.

Homogenita vzorku k analýze je pak zajištěna postupem odběru vzorků podle článku 2.8.20 Evropského lékopisu (Rostlinné drogy: Vzorkování a příprava vzorku). Dle zákona o léčivech je konopí pro léčebné použití léčivá látka a podle § 23 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech jsou výrobci léčivých látek povinni dodržovat ustanovení Evropského lékopisu. Požadavky lékopisu jsou závazné pouze pro konopí pro léčebné použití, ne pro analýzy konopí pro jiné účely.

• Domněnka, že výsledkem jakéhokoli analytického stanovení je konkrétní přesné číslo, je chybná. Každé analytické stanovení je zatíženo chybou (nejistotou), která je dána tzv. analytickou chybou, chybou vzorkování, nehomogenitou matrice, rozkladem analytu v průběhu analýzy atd. Úkolem analytického chemika je tyto chyby minimalizovat a definovat při validaci analytické metody, ale odstranit je úplně není z hlediska statistiky možné. Proto jsou v současné vyhlášce č. 236/2015 Sb. uvedeny intervaly. Evropský lékopis pak udává možný rozptyl 10% deklarované hodnoty.

Domněnka, že za deklaraci obsahu zákazníkům odpovídá Ústav, je chybná. Toto je v odpovědnosti výrobce léčivé látky, přičemž Ústav je v této souvislosti kontrolním orgánem.

• Stanovení obsahu nečistot se rovněž řídí vyhláškou č. 236/2015 Sb., která se odkazuje na konkrétní metody Evropského lékopisu.