Úvodní stránka O nás Povinně zveřejňované informace Informace dle zákona č. 106/1999 Sb. Poskytnuté informace Žádost o informace ze dne 10. 3. …

Žádost o informace ze dne 10. 3. 2025

Zveřejněno: 3. 6. 2025

Oddělení právních činností

Ústav obdržel žádost o informace týkající se pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání léčivých přípravků Prevanar 13 a Infanrix Hexa v roce 2022.

Ústav žádosti z části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

Při šetření závad jakosti Ústav postupuje podle ustanovení § 13 odst. 2 bod 11. písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.

V předmětné věci bylo při zahájení šetření závad jakosti vydáno dočasné opatření o pozastavení používání uvedené šarže vakcíny, toto bylo řádně komunikováno s dotčeným držitelem rozhodnutí o registraci a odbornou i laickou veřejností, viz příloha Sdělení ze dne 22.11.2022. Jiný formální dokument k preventivnímu stažení není:https://sukl.gov.cz/zavady-v-jakosti/opatreni-pri-zavadach-v-jakosti-leciv-a-registracni-opatreni-stahovanipozastaveni/sdeleni-sukl-ze-dne-22-11-2022-1/ , https://sukl.gov.cz/zavady-v-jakosti/opatreni-pri-zavadach-v-jakosti-leciv-a-registracni-opatreni-stahovanipozastaveni/sdeleni-sukl-ze-dne-22-11-2022-2/

Jelikož po ukončení šetření nebyla závada jakosti prokázána, Ústav přistoupil k uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku: https://sukl.gov.cz/zavady-v-jakosti/opatreni-pri-zavadach-v-jakosti-leciv-a-registracni-opatreni-stahovanipozastaveni/sdeleni-sukl-ze-dne-22-12-2022/, https://sukl.gov.cz/zavady-v-jakosti/opatreni-pri-zavadach-v-jakosti-leciv-a-registracni-opatreni-stahovanipozastaveni/sdeleni-sukl-ze-dne-20-12-2022/ . Jiné formální dokumenty k uvolnění vydány nebyly.