Radi by sme uviedli na trh Ceskej Republiky elektromagneticky stimulator urceny na liecbu bolesti. Pristroj je urceny na terapiu v ustavnom alebo ambulantnom lieceni, nie je urceny na samoliecbu. Aky je postup na registraciu tejto zdravotnickej pomocky a dalsi moznosti a postupy na zaradenie do kategorizace? CE certifikat prekladam v prilohe.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků provádí šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků a jejich vyhodnocování, kontroluje provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Kontroluje zdravotnické prostředky u poskytovatelů zdravotní péče, při kterých se zaměřuje zejména na vedení a uchovávaní evidence a dokumentace zdravotnických prostředků, např. na záznamy o provádění údržeb a oprav, záznamy o instruktážích, periodických kontrolách a nežádoucích příhodách.
Podmínky pro uvedení zdravotnického prostředku na trh v ČR upravuje zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů.
Klasifikaci zdravotnických prostředků upravuje nařízení vlády č.336/2004 Sb., technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů (příloha č. 9) a MEDDEV 2.4/1 Rev. 8, červenec 2001 THE GUIDELINES FOR THE CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES – Pravidla pro klasifikaci zdravotnických prostředků. Tento dokument je v angličtině i v češtině na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví.
Výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící zdravotnické prostředky poprvé na trh jsou, dle výše uvedeného zákona o zdravotnických prostředcích, povinni oznamovat ministerstvu zdravotnictví informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem, výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.
Informace o právních předpisech upravujících oblast zdravotnických prostředků v České republice, příslušné formuláře pro ohlašovací povinnosti a další informace jsou uvedeny na stránkách Ministerstva zdravotnictví www.mzcr.cz, v části Odborník/zdravotník.
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů stanoví podmínky pro úhradu prostředků zdravotnické techniky (§ 15).
S výjimkou prostředků zdravotnické techniky uvedených v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona, které se ze zdravotního pojištění nehradí, a vybraných prostředků zdravotnické techniky uvedených v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona, které se hradí ve výši a za podmínek v této příloze stanovených, se ze zdravotního pojištění hradí ve výši 75 % jejich ceny pro konečného spotřebitele prostředky zdravotnické techniky předepsané za účelem
Hradí se vždy prostředek zdravotnické techniky v základním provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení.
Zdravotnické prostředky zařazuje do Číselníku PZT Všeobecná zdravotní pojišťovna, podrobnější informace naleznete na stránkách VZP http://www.vzp.cz/cms/internet/cz/Lekari/Ciselniky/PodkladyEU.html.
DATABÁZE LÉKŮ