2) Nezávisle na uvedeném pod bodem 1), žádáme o poskytnutí informací o specifických podmínkách pro získání Rozhodnutí dokládajícího povolení k zacházení s léčivy v případě zpracovávání druhů a odrůd rostliny konopí (rod Cannabis). V případě, že je zapotřebí dodržovat přesně stanovené formality (jako je vyplnění přesně určeného formuláře), žádáme o poskytnutí těchto formalit (formulářů).
ad 1)
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů uvádí v § 5 odst. 1 definici zacházení s léčivy: „Zacházením s léčivy se pro účely tohoto zákona rozumí jejich výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování a uchovávání, dodávání a přeprava, nabízení za účelem prodeje, výdej, prodej držení za účelem podnikání, poskytování reklamních vzorků, používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče nebo odstraňování léčiv.“
V části 1) vaší žádosti je ze zacházení s léčivy zmíněn pouze výzkum.
Dle § 5 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů: „Výzkumem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí neklinické hodnocení bezpečnosti léčiv a klinické hodnocení léčivých přípravků s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost nebo jakost.“
Do kompetence Státního ústavu pro kontrolu léčiv spadá vydávání povolení k provádění klinického hodnocení léčivých přípravků a vydávání certifikátů provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, kterými Státní ústav pro kontrolu léčiv osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe.
Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku lze v České republice zahájit pouze za podmínek, že byla zadavatelem získána souhlasná stanoviska etických komisí (etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a místní etické komise pro každé centrum) a zároveň povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL).
Při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků se postupuje v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Pravidla správné klinické praxe stanoví vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn SÚKL KLH-20 Žádost o povolení/ohlášení klinického hodnocení přikládám. Další pokyny týkající se klinického hodnocení léčivých přípravků pak naleznete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv https://sukl.gov.cz/leciva/pokyny-a-formulare-2.
Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe podle § 6 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Pravidla správné laboratorní praxe stanoví vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů. Při provádění neklinických studií bezpečnosti musí provozovatelé postupovat v souladu se zvláštními právními předpisy (zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat, ve znění pozdějších předpisů.)
Pokyn SLP-7 Žádost o vydání certifikátu správné laboratorní praxe přikládám. Další pokyny týkající se správné laboratorní praxe pak naleznete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv https://sukl.gov.cz/leciva/spravna-laboratorni-praxe.
ad 2)
Konopí, pryskyřice z konopí včetně solí omamných látek uvedených v této skupině ve všech případech, kdy tyto soli mohou existovat jsou zařazeny do přílohy č. 3 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů (OMAMNÉ LÁTKY ZAŘAZENÉ DO SEZNAMU IV podle Jednotné Úmluvy o omamných látkách).
Konopí extrakt a tinktura jsou návykové látky zařazené do přílohy č. 1 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů (OMAMNÉ LÁTKY ZAŘAZENÉ DO SEZNAMU I podle Jednotné Úmluvy o omamných látkách).
Dronabinol je návyková látky zařazená do přílohy č. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů (PSYCHOTROPNÍ LÁTKY ZAŘAZENÉ DO SEZNAMU II podle Jednotné Úmluvy o omamných látkách).
Dle § 3 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů:
(2) Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 tohoto zákona a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení. Ostatní návykové látky a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k terapeutickým, vědeckým, výukovým, veterinárním účelům nebo i k jiným účelům na základě povolení Ministerstva zdravotnictví.
Dle § 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů:
(1) Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona a přípravky je obsahující nebo přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou bez povolení k zacházení
a) nabývat, pozbývat a skladovat osoby provozující lékárnu2e) pouze pro provoz lékárny,
b) zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby oprávněné k tomu podle zvláštního zákona.3)
§ 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů dále stanoví zacházení s návykovými látkami a přípravky bez povolení k zacházení.
Povolení k zacházení s návykovými látkami nevydává Státní ústav pro kontrolu léčiv, nemá tedy proto k dispozici žádné formuláře, pro žádost o takové povolení. Povolení k zacházení vydává Ministerstvo zdravotnictví.
Vydávání povolení k zacházení s návykovými látkami upravuje § 8 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů:
„Vydávání povolení k zacházení
(1) Povolení k zacházení vydává Ministerstvo zdravotnictví. Povolení k zacházení není vydáno, pokud osoba nesplní požadavky kladené na žádost podle odstavce 7.
(2) Povolení k zacházení opravňuje pouze k činnostem v něm uvedeným, a jedná-li se o povolení k výrobě, může v něm být stanoven nejvyšší přípustný objem výroby návykových látek, přípravků nebo prekursorů. Změny v povolených činnostech nebo jejich rozšíření je možno provést jedině na základě nového povolení k zacházení. Vydáním nového povolení k zacházení zaniká dosavadní povolení k zacházení.
(3) Povolení k zacházení s
a) návykovými látkami a přípravky se vydává na dobu 5 let,
b) prekursory se vydává na dobu 3 let a zvláštní povolení k zacházení s prekursory se vydává na dobu neomezenou.
Pokud o to žadatel požádá, může být povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky nebo prekursory vydáno i na kratší dobu.
(4) Povolení k zacházení je nepřevoditelné.
(5) Povolení k zacházení může být vydáno pouze bezúhonné fyzické osobě, která má trvalý pobyt na území České republiky, nebo právnické osobě se sídlem v České republice. Podmínka trvalého pobytu nebo sídla v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie, o státního občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt, nebo o právnickou osobu se sídlem v členském státě Evropské unie. U právnické osoby se prokazuje bezúhonnost fyzických osob, které jsou zapsány v obchodním rejstříku jako osoby oprávněné za ni jednat; u právnické osoby, která se nezapisuje do obchodního rejstříku, se prokazuje bezúhonnost fyzických osob, které jsou označeny ve zřizovacích dokumentech jako osoby oprávněné za ni jednat. Bezúhonností se pro účely tohoto zákona rozumí skutečnost, že fyzická osoba nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin nebo pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s návykovými látkami, prekursory a léčivy. Za účelem doložení bezúhonnosti žadatele si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá podle zvláštního právního předpisu5f) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(6) Povolení k zacházení může být vydáno pouze právnické nebo fyzické osobě, která ustanovila odpovědnou osobu. To neplatí, pokud fyzická osoba – podnikatel prokáže, že splňuje požadavky kladené na odpovědnou osobu tímto zákonem.
(7) Žádost o povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. K žádosti se doloží prohlášení žadatele, že v případě činností, při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, bude zvolen odpovídající způsob jejich zabezpečení podle § 10 a 11. Pokud se žádá o povolení k výrobě návykových látek, přípravků a prekursorů, přiloží se k žádosti technologický předpis zamýšlené výroby.
(8) Osoba, které končí platnost povolení k zacházení a má v úmyslu i nadále zacházet s návykovými látkami, přípravky a prekursory, je povinna předat Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání nového povolení k zacházení nejpozději 6 týdnů před skončením platnosti povolení k zacházení.
(9) Jakékoliv změny údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení je osoba, jíž bylo vydáno povolení k zacházení, povinna neprodleně písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví.
(10) Při porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě, jakož i při uvedení nesprávných nebo neúplných údajů v žádosti o povolení k zacházení, a z důvodů stanovených bezprostředně závazným předpisem Evropských společenství,5c) může Ministerstvo zdravotnictví rozhodnout o odnětí povolení k zacházení. Ministerstvo zdravotnictví povolení k zacházení odejme, pokud byl držitel povolení pravomocně odsouzen za trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s touto činností.5d)
(11) Přestane-li fyzická nebo právnická osoba vykonávat činnost, ke které jí bylo vydáno povolení k zacházení, oznámí tuto skutečnost neprodleně Ministerstvu zdravotnictví, které povolení k zacházení svým rozhodnutím zruší. Žádost o zrušení povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.
(12) Rozhodne-li Ministerstvo zdravotnictví o odejmutí povolení k zacházení nebo nové povolení k zacházení nevydá nebo svým rozhodnutím povolení k zacházení zruší, určí v rozhodnutí lhůtu k provedení úkonů spojených s ukončením činnosti a způsob, jakým se má s návykovými látkami, přípravky a prekursory naložit.“
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
DATABÁZE LÉKŮ