1) Je obsah stanoviska SÚKL vydaném Celnímu úřadu o množství přiměřeném soukromé potřebě utajovanou skutečností podle platných právních předpisů? Ano nebo Ne?
– Ne
2) Smím tedy znát jeho obsah? Ano nebo Ne?
– Ano viz příloha.
3) Můžete mi tedy tento dokument poslat? Ano nebo Ne?
– Ano viz příloha.
5) Učiníte to? Pošlete mi jej (když na to mám právo)? Ano nebo Ne?
– Ano viz příloha.
6) Pokud nemůžete, jaký zákon Vám to zakazuje?
– Viz předchozí odpovědi.
7) Je přípravek Tadacip nebo Tadalafil padělek? Ano nebo Ne?
– Určení padělku je možné až po předchozí laboratorní analýze. Rozhodně je jedná o léčivé přípravky, které nejsou v ČR schváleny.
8) Kolik tablet přípravku 20 mg je množství přiměřené potřebě jednoho pacienta? ____ks.
– Množství 110 tablet po 20 mg tadalafilu přesahuje cca 27,5x množství tadalafilu dostupné v současné době na trhu v České republice v jednom balení obchodovaných registrovaných léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že se každodenní užívání tadalafilu nedoporučuje, tak množství 110 tablet je určeno pro léčbu trvající déle než půl roku.
Obvyklá doporučená dávka tadalafilu je 10 mg denně. Dávka 20 mg tadalafilu představuje nejvyšší terapeutickou dávku, která se užívá teprve v případě, kdy dávka 10 mg tadalafilu není dostatečně účinná. Před zahájením farmakologické léčby tadalafilem je třeba zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření, aby lékař posoudil kardiovaskulární funkce pacienta. Lékař by měl pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění nemůže být negativně ovlivněno vasodilatačními účinky tadalafilu, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie. Tadalafil je třeba používat opatrně u pacientů s anatomickou deformací penisu nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, vícečetný myelom nebo leukémie). Vzhledem k existujícím interakcím tadalafilu je třeba u pacientů užívajících alfa-blokátory nebo inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, cimetidin) upravit dávkování tadalafilu.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem posoudil Ústav množství 110ti tablet po 20 mg tadalafilu jako množství neodpovídající osobní spotřebě.
9) Mohu tento nákup uskutečnit z členské země v EU? Ano nebo Ne?
– Ne. Zásilkovým/internetovým prodejem lze v ČR nabízet/nakupovat pouze léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu. Vámi uváděné přípravky obsahují léčivé látky, které jsou v ČR registrovaných vázány na lékařský předpis.
10) Ze které? _______________________
– Viz předchozí odpověď.
Na závěr bych ráda uvedla, že lhůta pro poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, činí 15 dní ode dne podání žádosti. Tato lhůta nebyla při vyřizování Vašeho e-mailu ze dne 2. 6. 2010, který však nebyl podán v souladu s výše uvedeným zákonem, překročena.
Příloha:
Stanovisko SÚKL vydané celnímu úřadu obsahuje vyjádření k zásilce tazatele obsahující léčivé přípravky.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
DATABÁZE LÉKŮ