DATABÁZE LÉKŮ
Jaké informace by mělo hlášení obsahovat?
Zveřejněno: 24. 5. 2024
| Potřebné informace | Podrobnosti |
|---|---|
| Informace o prostředku | K identifikaci dotčeného prostředku jsou třeba následující informace: Obchodní název Obecný název (např. katetr, stent, monitor) Modelové nebo katalogové číslo Sériové číslo, Číslo šarže, nebo software verze / firmware verze Případně lze pořídit fotografii štítku (štítků) zdravotnického prostředku, která zachytí výše uvedené údaje o zdravotnickém prostředku. |
| Informace o příhodě | Pro posouzení příčinné souvislosti a závažnosti nežádoucího účinku jsou nutné následující údaje: Zjištěná porucha zařízení (např. prasklý balónkový katétr, přestože nebyl překročen jmenovitý tlak při roztržení podle IFU výrobce, falešně pozitivní/negativní výsledek testu). Konkrétní dopad na pacienta (např. perforace cévy) včetně lékařského nebo chirurgického zákroku provedeného po události (např. chirurgický zákrok k opravě perforace cévy, úprava medikace, příp. opožděná / nevhodná léčba). Podrobnosti o přijatých opatřeních. |
| Informace o ohlašovateli | Tyto údaje o ohlašovateli jsou nutné pro vyžádání dalších informací v případě potřeby nebo pro následná opatření týkající se potenciálních bezpečnostních signálů: Obchodní firma nebo název poskytovatele Jméno (případně funkce) Adresa Emailová adresa Kontaktní tel. číslo |
| Informace o výrobci / dodavateli | Tyto informace jsou potřebné k tomu, abychom je mohli kontaktovat a sledovat výsledky jejich šetření: Název společnosti E-mailová adresa Kontaktní tel. číslo |