Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Ochranné prvky Upozornění pro české lékárny, distributory a …

Upozornění pro české lékárny, distributory a držitele rozhodnutí o registraci z pohledu FMD v souvislosti s odchodem Severního Irska ze společného evropského trhu

Zveřejněno: 8. 11. 2024

Oddělení závad v jakosti

Informace Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv

Po odchodu Velké Británie z EU (tzv. Brexit) došlo z důvodu neexistence pevné hranice mezi Severním Irskem (NI) a Irskou republikou k dohodě, která upravovala podmínky pohybu zboží (i léků). Díky ní platí v Severním Irsku pravidla daná Směrnicí EU pro ověřování pravosti léčiv (FMD, Falsified Medicines Directive; EU 2016/161). Napětí kvůli rozdílnému regulačnímu stavu NI ve srovnání se zbytkem Velké Británie vedlo k úpravě této dohody platné k 1. lednu 2025. Za schvalování všech léků uváděných na trh v Severním Irsku tak bude zodpovědný britský Úřad pro regulaci léčiv a zdravotnických prostředků (MHRA).

Dopady na evropský trh

Nepředpokládá se, že odchod Severního Irska ze společného trhu (tzv. NIXIT) a odpojení z Evropského systému pro ověřování pravosti léčiv (EMVS) vyvolá v českých lékárnách i distribuci problémy. Od 1. ledna 2025 dojde k několika změnám:

Všechny léky prodávané na území Velké Británie (UK) musí být označeny „UK only“, aby se zabránilo dovozu těchto léčiv do EU.
Tzv. „joint packs (společná balení)“, tedy balení určená současně pro Velkou Británii i země EU, již nebude možné distribuovat na obou trzích s výjimkou těch, která již jsou v oběhu, data byla nahrána do EMVS a byla zařazena do distribuce před 1. lednem 2025.
Léčiva dovážená z Velké Británie do Evropské Unie (stejně jako ostatních zemí mimo EU) také musí splňovat požadavky FMD.
Všechny národní systémy pro ověřování pravosti léčiv budou upraveny tak, aby zohlednily nadcházející novou situaci (např. vznikem nového alertu atd.).
Držitelé rozhodnutí o registraci/OBP by od 1.1.2025 neměli nahrávat data k léčivým přípravků pro trh Velké Británie.

NIXIT: možná rizika

Padělky nesoucí falešná data z legitimních britských balení by se mohly dostat do dodavatelského řetězce EU. Evropská organizace pro ověřování pravosti léčiv (EMVO) i Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) proto doporučují po 1. lednu 2025 věnovat zvýšenou pozornost při ověřování, vyřazování a výdeji léků s britskými identifikátory. Pokud je takové balení načteno, systém vygeneruje alert dle příčiny jejich vzniku:

Alert „A70 – trh není dostupný“ (cílový trh (UK) je odpojen od EMVS).
Alert „A1 – produktový kód (PC) není znám“ (v EMVS neexistují kmenová data k léčivému přípravku).
Alert „A2 – šarže nenalezena“ (v EMVS existují kmenová data k léčivému přípravku, avšak šarže nebyla nahrána).

Postup pro řešení alertů v Systému pro správu alertů (CZAMS) bude upřesněn. Předpokládá se, že alerty A2 budou šetřeny a uzavírány standardním způsobem. Alerty A1 a A70 nespadají do úrovně 5 a budou tak pravděpodobně zobrazovány uživatelům pouze pro informativní účely.

Doporučený postup pro všechny zúčastněné strany je v současnosti připravován Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv a Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Aktuální informace je možné nalézt na stránkách https://www.czmvo.cz/cs/ a https://sukl.gov.cz , kde budou postupně zveřejňovány od konce listopadu 2024. Informace a časté otázky a odpovědi na otázky MAH/OBP v souvislosti s NIXIT jsou dostupné také na stránkách EMVO https://emvo-medicines.eu.