Upozornění pro české lékárny, distributory a držitele rozhodnutí o registraci z pohledu FMD v souvislosti s odchodem Severního Irska ze společného evropského trhu

Po odchodu Velké Británie z EU (tzv. Brexit) došlo z důvodu neexistence pevné hranice mezi Severním Irskem (NI) a Irskou republikou k dohodě, která upravovala podmínky pohybu zboží, a to včetně léčiv. Díky této dohodě platila v Severním Irsku pravidla daná Směrnicí EU pro ověřování pravosti léčiv (FMD, Falsified Medicines Directive; EU 2016/161). Napětí kvůli rozdílnému regulačnímu stavu NI ve srovnání se zbytkem Velké Británie vedlo k úpravě této dohody platné k 1. lednu 2025. Za schvalování všech léčiv uváděných na trh v Severním Irsku tak bude zodpovědný britský Úřad pro regulaci léčiv a zdravotnických prostředků (MHRA).

Dopady na evropský trh

Předpokládá se, že odchod Severního Irska ze společného trhu (tzv. NIXIT) a odpojení z Evropského systému pro ověřování pravosti léčiv (EMVS) nevyvolá v českých lékárnách i distribuci problémy.

Od 1. ledna 2025 dojde k několika změnám:

• Všechny léčiva prodávané na území Velké Británie (UK) musí být označeny „UK only“, aby se zabránilo dovozu těchto léčiv do EU.
• Tzv. „joint packs (společná balení)“, tedy balení určená současně pro Velkou Británii i země EU, již nebude možné distribuovat na obou trzích s výjimkou těch, která již jsou v oběhu, data byla nahrána do EMVS a byla zařazena do distribuce před 1. lednem 2025.
• Léčiva dovážená z Velké Británie do Evropské Unie (stejně jako ostatních zemí mimo EU) také musí splňovat požadavky FMD.
• Všechny národní systémy pro ověřování pravosti léčiv jsou upraveny tak, aby zohlednily nadcházející novou situaci (např. vznikem nového alertu atd.).
• Držitelé rozhodnutí o registraci/OBP od 1.1.2025 nebudou nahrávat data k léčivým přípravkům pro trh Velké Británie.
• Od 1.1. 2025 má distributor povinnost vyřadit balení z EU úložiště, která jsou vyvážena na trh UK, do stavu „Exported/Vyvezeno mimo EU“. Sériové číslo (SN) bude vyřazeno, ale může být na stejném místě reaktivováno v lhůtě 10 dnů.

NIXIT: možná rizika

Padělky nesoucí falešná data z legitimních britských balení by se mohly dostat do dodavatelského řetězce EU. Evropská organizace pro ověřování pravosti léčiv (EMVO) i Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) proto doporučují po 1. lednu 2025 věnovat zvýšenou pozornost při ověřování, vyřazování a výdeji léků s britskými identifikátory. Pokud je takové balení načteno, systém vygeneruje alert dle příčiny jejich vzniku:

• Alert „A70 – trh není dostupný“ (cílový trh (UK) je odpojen od EMVS).
• Alert „A1 – produktový kód (PC) není znám“ (v EMVS neexistují kmenová data k léčivému přípravku).

Povinnost provozovatelů oprávněných k výdeji ověřovat ochranné prvky (OP) a provést vyřazení jedinečného identifikátoru (UI) se podle § 82 odst. 3 písm. i) zákona o léčivech vztahuje na všechny léčivé přípravky, které jsou jimi opatřeny, proto musí být i v tomto případě UI ověřen. Pokud nebudou porušeny jiné podmínky bránící výdeji balení, lze balení vydat veřejnosti.

Aktuální informace o NIXIT doporučujeme sledovat na stránkách NOOL: https://www.czmvo.cz/cs/ . Informace a časté otázky a odpovědi na otázky MAH/OBP v souvislosti s NIXIT jsou dostupné také na stránkách EMVO https://emvo-medicines.eu.