Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Hlášení Hlášení podezření na závadu v jakosti léčiv

Hlášení podezření na závadu v jakosti léčiv

  • Co je závada v jakosti?
  • Kdo hlásí?
  • Jak hlásit?
  • Kam hlásit?
  • Proč hlásit?

ZÁVADA V JAKOSTI

Za závadu v jakosti léčiva je obecně považován nesoulad léčiva se specifikací uvedenou v registrační dokumentaci, obvykle se projeví jako jakákoliv neobvyklá vlastnost, která neodpovídá popisu léčivého přípravku v příbalové informaci nebo v souhrnu údajů o přípravku.

Může jít zejména o:

  • změnu vzhledu obalu přípravku –  nesoulad v označení léčivého přípravku na vnějším a vnitřním obalu s registrační dokumentací, netěsnost obalu, chybějící číslo šarže nebo kód SÚKL na obalu,
  • změna vzhledu samotného léčivého přípravku (např. změna barvy či tvaru tablet, zákal či vysrážené částice v případě roztoků, přítomnost cizích příměsí např. obsah skla, kovových špon či jiných neobvyklých předmětů),
  • nepřítomnost příbalové informace (kromě homeopatických přípravků a přípravků vyráběných přímo v lékárně), odměrky, aplikačních pomůcek aj.,
  • netypickou vlastnost neodpovídající příbalové informaci (např. nerozpouští se, nelze roztřepat, nelze dělit).

KDO HLÁSÍ

Povinnost nahlásit SÚKL závadu v jakosti nebo podezření na závadu v jakosti danou zákonem o léčivech mají kromě držitelů rozhodnutí o registraci také další provozovatelé a poskytovatelé zdravotních služeb – výrobce, distributor, lékárník, lékař, zdravotní sestra, zdravotnický pracovník, atd, více viz:

Pacient může podezření na závadu léčiva nahlásit buď sám, nebo prostřednictvím lékárny, a to nejlépe té, kde si léčivý přípravek vyzvedl nebo zakoupil.

JAK HLÁSIT

Nahlásit podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku je možné několika způsoby, nejlépe vyplněním elektronického formuláře pro hlášení podezření na závadu v jakosti. Dále je možné použít formuláře ve formátu Word, zaslat e-mail s popisem závady v jakosti.

Odkaz na webový formulář níže:

Formulář bude odeslán na Oddělení závad v jakosti, SÚKL a jeho PDF verze bude zaslána na Vámi uvedenou emailovou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem evidence a zpracování hlášení podezření na závadu v jakosti léčiv, a to na základě § 13 odst. 2 písm. c) a e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o vašich právech, jako je právo na přístup a na námitku, najdete pod odkazem Ochrana osobních údajů na konci stránky.

KAM HLÁSIT

Adresa pro zaslání vytištěného formuláře a případně vzorku podezřelého ze závady v jakosti:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení závad v jakosti
Šrobárova 48
100 41 Praha

V případě dotazů nás kontaktujte na:

  • e-mailová adresa: zavady@sukl.gov.cz
  • telefon 272 185 123, 272 185 363, 272 185 258

PROČ HLÁSIT

Držitelé rozhodnutí o registraci a ostatní provozovatelé oznamují SÚKL podezření na závadu v jakosti či závadu v jakosti na základě povinnosti uvedené v § 33 odst. 3 písm. i) a § 23 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech.

Pacienti, kteří zjistí závadu v jakosti léčiva ji mohou nahlásit SÚKL, ať již sami, či prostřednictvím lékárny, a to nejlépe té, kde si léčivo vyzvedli či zakoupili.

Všechna hlášení, pacientská i ta pocházející od držitelů rozhodnutí o registraci či provozovatelů, jsou oddělením závad v jakosti zpracována a důkladně prošetřena. Potvrdí-li se šetřením závada v jakosti jsou pak následně přijímána nápravná a preventivní opatření, která zamezí opakování obdobných závad v jakosti léčiv. Tímto je naplňováno základní poslání SÚKL, tedy zajistit, aby na trhu v České republice byla pouze jakostní, bezpečná a účinná léčiva.