Hlášení podezření na výskyt padělku léčivého přípravku v legální distribuční síti

Níže uvedené formuláře jsou určeny pouze pro hlášení podezření na výskyt padělku pocházejícího z legálního distribučního řetězce např. z lékárny, zdravotnického zařízení.

• Co je padělek?
• Kdo hlásí?
• Jak hlásit?
• Kam hlásit?
• Proč hlásit?

Padělaným léčivým přípravkem se dle zákona o léčivech rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek,

PADĚLEK

na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složky včetně pomocných látek a síly těchto složek,

• na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
• který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.
• který byl odcizen a došlo tak k přerušení legálního distribučního řetězce. U takového léčivého přípravku není zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost a po jeho uvedení zpět na trh je považován za padělek.

Léčivý přípravek s nezamýšlenými závadami v jakosti se za padělaný léčivý přípravek nepovažuje.

KDO HLÁSÍ

Dle § 23 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech má provozovatel povinnost oznámit SÚKL podezření na padělaný léčivý přípravek, více informací naleznete pod následujícím odkazem:

Nahlásit podezření na výskyt padělku však může každý, kdo se setká s balením léčivého přípravku, které splňuje některé z výše uvedených kritérií.

• UST-15_verze6_Postup_pri_podezreni_na_zavadu_v_jakosti_ci_padele_CZ (docx, 20 kB)

JAK HLÁSIT

Nahlásit podezření na výskyt padělaného léčivého přípravku pocházejícího z legálního distribučního řetězce je možné několika způsoby.

1) Nejlépe vyplněním elektronického formuláře pro hlášení podezření výskyt padělku léčivého přípravku:

Formulář bude odeslán na Oddělení závad v jakosti, SÚKL a jeho PDF verze bude zaslána na Vámi uvedenou emailovou adresu.

2) Vyplnění formuláře ve formátu Word

• UST-15_verze6_Priloha_2_Hlaseni_podezreni_na_vyskyt_padelku_LP_CZ (doc, 47 kB)

3) zasláním e-mailu s popisem léčivého přípravku podezřelého z padělání, nejlépe včetně fotografií.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem evidence a zpracování hlášení podezření na výskyt padělku, a to na základě § 13 odst. 2 písm. c) a e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o vašich právech, jako je právo na přístup a na námitku, najdete na pod následujícím odkazem:

KAM HLÁSIT

Adresa pro zaslání vytištěného formuláře a případně podezřelého vzorku či fotografií:

• e-mailová adresa: zavady@sukl.gov.cz (poslat jako přílohu)
• poštovní adresa:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení závad v jakosti
Šrobárova 48
100 41 Praha

V případě dotazů nás kontaktujte na:

• e-mailová adresa: zavady@sukl.gov.cz
• telefon 272 185 363, 272 185 123, 272 185 258

PROČ HLÁSIT

Padělané léčivé přípravky představují závažnou hrozbu pro veřejné zdraví. Zásadní je zabránit vstupu těchto padělaných léčivých přípravků do legálních dodavatelských řetězců, do lékáren a nemocnic a veřejnost ochránit před nákupem těchto padělaných léčiv.