Hlášení o zřízení, způsobu provozování a změně adresy VPOIS

Hlášení o zřízení, způsobu provozování a změně adresy veřejně přístupné odborné informační služby o léčivých přípravcích.

Povinnost držitele rozhodnutí o registraci zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu (dále jen „VPOIS“) o léčivých přípravcích je dána § 33 odst. 3 písm. g) bod 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), kde se stanoví, že musí zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě a informace poskytované jejím prostřednictvím musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, součástí informací poskytovaných prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace o tom, zda je nebo není léčivý přípravek dodáván na trh v České republice. Z výše uvedeného tedy vyplývá, že povinnost se vztahuje na všechny registrované přípravky držitele rozhodutí o registraci bez ohledu na to, zda jsou, či nejsou přítomny na trhu v ČR.

Držitel rozhodnutí o registraci naplňuje tuto povinnost prostřednictvím e-mailové adresy k tomu určené vpois@sukl.gov.cz.

Do hlášení doporučujeme uvádět následující informace:

• údaje o držiteli rozhodnutí o registraci – název, sídlo, jméno odpovědné osoby, e-mail a telefonní číslo
• způsob provozování – kontaktní telefon, e-mail, webové stránky
• pro hlášení změny pak uveďte stávající stav provozování a nový stav po změně

24. 7. 2014
Oddělení dozoru nad reklamou