Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

Oznámení o použití nebo předepsání neregistrovaného léčivého přípravku

Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek pouze za situace kdy zároveň platí:

1. není distribuován nebo není v oběhu v ČR léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
2. jde o léčivý přípravek, který je
   • již registrovaný v jiném státě nebo
   • přípravek pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaných SÚKL
3. takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
4. nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus

nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, tzv. „off-label use“ (§ 8 odst. 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů).

Ošetřující lékař je povinen v případě předepsání neregistrovaného léčivého přípravku tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití přípravku. Oznámení zasílejte elektronicky vyplněním následujícího formuláře:

vyplnit formulář

nebo písemně na adresu Ústavu.

Formulář obsahuje údaje vyžadované § 18 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci. Po odeslání elektronického formuláře obdržíte potvrzovací e-mail s kopií Vašeho hlášení na zadanou e-mailovou adresu.

V případě použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, odpovídá poskytovatel zdravotních služeb za případnou újmu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití tohoto přípravku.

Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí správního deliktu tím, že při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku. Za správní delikt lze uložit pokutu až do výše do 300 000 Kč.

Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku. Za přestupek lze uložit pokutu až do výše 300 000 Kč.