Zvýšené riziko fraktur kostí ve spojení s užíváním některých antidepresiv

Už v roce 2007 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
na svých jednáních hodnotila možné souvislosti mezi rizikem zvýšeného výskytu zlomenin kostí u pacientů užívajících
antidepresiva, ale z nedostatku relevantních dat nedospěla k jednoznačnému závěru. V květnu 2009 se
tímto rizikem začala opět zabývat, a to na základě výsledků epidemiologických studií provedených především u pacientů
ve věku 50 let a starších, i jiných dostupných dat. Z výsledků hodnocení vyplynulo, že existuje možná
souvislost mezi užíváním antidepresiv ze skupiny TCA i SSRI a zvýšeným výskytem zlomenin kostí. Mechanismus
vzniku není znám. Na svém jednání v březnu 2010 doporučila PhVWP začlenění informaci o možném riziku rozvoje zlomenin
do textů doprovázejících přípravky obou skupin antidepresiv.

Do skupiny hodnocených účinných látek byly zahrnuty tyto látky:
tricyklická antidepresiva: amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, lofepramin,
nortriptylin; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram,
escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin.

V České republice nejsou registrovány léčivé přípravky obsahující doxepin a lofepramin.

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele registračních rozhodnutí léčivých přípravků obsahujících výše
uvedené účinné látky a registrovaných národní procedurou, aby nejpozději do 1. června 2010 podali
žádost o změnu textů z důvodu zvýšení bezpečnosti svých přípravků.

Doporučené změny v
textech

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou
na adresu SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl.gov.cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné
využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích
účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

Oddělení farmakovigilance
4. 5. 2010