Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Farmakovigilance Informace k bezpečnosti léčiv Důležité informace a upozornění k … Stroncium-ranelát (Protelos) a pozastavení…

Stroncium-ranelát (Protelos) a pozastavení používání – další informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o tom, že konečné stanovisko výboru CHMP bylo o měsíc odloženo.

Ve dnech 20. až 23. 1. proběhlo jednáni Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA), na kterém bylo očekáváno vydání konečného stanoviska k závěru Farmakovigilančního výboru PRAC ohledně léčivých přípravků s obsahem látky stroncium ranelát.

Výbor PRAC doporučil pozastavení registrace přípravků s obsahem stroncium-ranelátu (v EU Protelos/Osseor, v ČR je dostupný pouze Protelos).

Výbor CHMP zatím na svém lednovém zasedání nevydal konečné stanovisko, ale vyžádal si další informace od držitele rozhodnutí o registraci. Po dalším posouzení se očekává finální rozhodnutí ohledně registrace přípravků Protelos/Osseor na únorovém jednání výboru CHMP.

Oddělení farmakovigilance
27. 1. 2014