Semaglutid a velmi vzácný nežádoucí účinek postihující oko (NAION)

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkoumání léčivých přípravků obsahujících semaglutid, které vzniklo na základě obav z možného zvýšeného rizika vzniku nearteritické přední optické ischemické neuropatie (NAION), očního onemocnění, které může způsobit ztrátu zraku. Semaglutid, agonista receptoru GLP-1, je účinnou látkou, která je součástí některých léčivých přípravků používaných k léčbě diabetu a obezity (jedná se o léčivé přípravky Ozempic, Rybelsus a Wegovy).

Po přezkoumání všech dostupných dat o NAION ve spojitosti se semaglutidem, včetně dat z neklinických studií, klinických hodnocení, post-marketingového sledování a odborné literatury dospěl výbor PRAC k závěru, že NAION se může vyskytnou jako velmi vzácný nežádoucí účinek semaglutidu (tzn. může se vyskytnou až u 1 z 10 000 osob užívajících semaglutid).  

Výsledky z několika rozsáhlých epidemiologických studií naznačují, že užívání semaglutidu u dospělých pacientů s diabetem 2. typu je spojeno s přibližně dvojnásobným zvýšením rizika vzniku NAION ve srovnání s pacienty, kteří tento lék neužívají. To odpovídá přibližně jednomu dalšímu případu NAION na 10 000 pacientoroků léčby; jeden pacientorok je ekvivalentem jednoho pacienta, který užívá semaglutid po dobu jednoho roku. Data z klinických hodnocení také poukazují na mírně zvýšené riziko vzniku tohoto onemocnění u pacientů užívajících semaglutid ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (neúčinný přípravek).

EMA proto doporučila aktualizovat informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících semaglutid tak, aby zahrnovaly NAION jako nežádoucí účinek s frekvencí výskytu „velmi vzácnou“. Pokud u pacientů během léčby semaglutidem dojde k náhlé ztrátě zraku nebo k rychlému zhoršení zraku, mají neprodleně kontaktovat lékaře. Pokud se potvrdí NAION, je třeba léčbu semaglutidem ukončit.

Více informací o léčivu:
Semaglutid, agonista receptoru GLP-1, je účinnou látkou, která je součástí některých léčivých přípravků používaných k léčbě diabetu a obezity (jedná se o léčivé přípravky Ozempic, Rybelsus a Wegovy). Semaglutid působí stejným způsobem jako GLP-1 (fyziologický hormon v těle) tím, že zvyšuje množství inzulínu, který slinivka břišní uvolňuje v reakci na jídlo. To napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Semaglutid také reguluje chuť k jídlu a to tím, že zvyšuje pocit sytosti a zároveň snižuje příjem potravy, hlad i samotnou chuť k jídlu. 

Více informací o proceduře:
Potenciální souvislost mezi užíváním semaglutidu a NAION (nearteritická přední optická ischemická neuropatie) byla hodnocena jako součást poregistračního opatření (LEG) vyplývajícího z hodnocení PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).

Přezkoumávání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC), který je zodpovědný za hodnocení bezpečnostních rizik humánních léčivých přípravků a který vydal soubor doporučení.

Doporučení výboru PRAC budou nyní zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je zodpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijme stanovisko agentury. Stanovisko výboru CHMP bude postoupeno Evropské komisi, která následně vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.