DATABÁZE LÉKŮ
Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících escitalopram
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující escitalopram.
Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) určený k léčbě deprese, k léčbě panické poruchy s agorafobií nebo bez ní, k léčbě sociální úzkostné poruchy (sociální fobie), k léčbě generalizované úzkostné poruchy a k léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy.
Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) přehodnotila QT-studii provedenou u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván escitalopram v dávkách 10mg a 30mg. Po důkladném přezkoumání QT-studie došla k závěru, že na dávce závislé prodloužení QT intervalu bylo pozorováno zejména při dávce 30mg/den.
Změna oproti počáteční hodnotě QTc (měřena s korekcí dle Fridericia) byla 4,3 (90% CI 2,2-6,4) msec při dávce 10 mg/den a 10,7 (90% CI 8,7-12,8) msec při dávce 30 mg/den.
Případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes byly po uvedení na trh hlášeny zejména u žen s hypokalémií nebo s již extistujícícm prodloužením QT intervalu či jinými srdečními chorobami. Většina hlášených případů torsade de pointes měla časovou souvislost se zahájením léčby escitalopramem nebo se zvýšením dávky escitalopramu a/nebo s rizikovými situacemi např. s hypokalémií.
Bylo rozhodnuto o nutnosti aktualizace textů.Maximální dávka escitalopramu u starších pacientů > 65 let je nyní snížena na 10 mg denně (maximální dávka escitalopramu u dospělých < 65 let zůstává 20 mg denně). Do textů se zahrnuly příslušné kontraindikace, upozornění a nežádoucí účinky – ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes.
V říjnu 2011 byla na základě podobného zvážení doporučena aktualizace Souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro citalopram týkající se celkového snížení dávky, snížení dávky u starších pacientů a u pacientů se sníženou funkcí jater, nových kontraindikací, upozornění a opatření pro použití u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, tak elektronicky na adresufarmakovigilance@sukl.gov.cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulářpro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.
Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 20. 03. 2012 v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Oddělení farmakovigilance
20.2.2012