Riziko po off-label intravitreálním podání Avastinu

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na možné riziko vzniku toxického syndromu předního segmentu oka/sterilní endoftalmitis spojené s „off-label“ podáním Avastinu pro věkem podmíněnou makulární degeneraci. Kanadská regulační autorita obdržela hlášení o několika případech toxického syndromu předního segmentu oka po intravitreálním podání Avastinu. Všechny případy se týkaly stejné šarže přípravku – B3002B028. Klinickými příznaky bylo rozmazané vidění, nebolestivá přední uveitis a vitreitis objevující se za 2-4 dny po podání.
6.11.2008 byla tato informace zveřejněna na webových stránkách Kanadské oftalmologické společnosti.

Avastin je registrován pro intravenózní podání v onkologických indikacích a není určen pro intravitreální podání k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace.

Uvedená šarže byla distribuována i na český trh. SÚKL obdržel jedno hlášení podezření na nežádoucí účinek po intravitreálním podání Avastinu. Jednalo se o akutní endoftalmitidu. Číslo šarže u tohoto případu nebylo dosud ohlášeno.

Doporučení a upozornění SÚKL:

SÚKL nedoporučuje off-label podávání Avastinu v indikaci věkem podmíněné makulární degenerace.

Ošetřující lékaře SÚKL upozorňuje na ustanovení § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění pozdějších předpisů, který stanoví možnosti použití léčivého přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

Provozovatele zdravotnických zařízení, ve kterých dochází k používání léčivých přípravků způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, upozorňujeme na odpovědnost stanovenou § 8 odst. 5 zákona o léčivech. Dále provozovatele upozorňujeme na nezbytnost dodržování pravidel o zacházení s léčivy, jak jsou stanovena zákonem o léčivech a vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění pozdějších předpisů. Upozorňujeme především na §§ 34-38 vyhlášky, kterými se stanoví podmínky pro zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče. 

Dále upozorňujeme na povinnost lékařů, farmaceutů nebo jiných zdravotnických pracovníků hlásit SÚKL veškerá podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob spojených s  použitím léčivého přípravku.  

Oddělení farmakovigilance, sekce dozoru SÚKL
25.11.2008