DATABÁZE LÉKŮ
Informace o stahování léčivého přípravku Silomat z důvodu nových údajů o bezpečnosti
31. 8. 2007
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmaceutická společnost Boehringer Ingelheim preventivně stahuje
celosvětově z trhu léčivý přípravek Silomat (účinná látka je klobutinol). Důvodem je zjištění nových údajů
vztahujících se k bezpečnosti. Stahování se týká všech jeho lékových forem (injekce, kapky, sirup). Silomat je
perorální antitusikum neopioidního typu s centrálním účinkem. Je určen k léčbě dráždivého, neproduktivního kašle.
Kapky a sirup byly dosud dostupné bez lékařského předpisu. Výsledky nedávné klinické studie provedené u zdravých
dobrovolníků naznačily možné riziko prodloužení QT intervalu na EKG (srdeční arytmie). Ačkoliv klinická závažnost
tohoto zjištění nebyla v současnosti plně objasněna, byla přijata preventivní bezpečnostní opatření, jejich součástí
je stahování přípravku z trhu. Pacientům užívajícím Silomat se doporučuje ukončit léčbu a v případě potřeby
konzultovat s lékařem nebo lékárníkem, možnost použití jiného léčivého přípravku. Přípravek Silomat, včetně načatých
balení, mohou pacienti od 5. září do 31. října 2007 vrátit do nejbližší lékárny v souladu s § 5 odst. 7 zákona č.
102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků dále s § 616 občanského zákoníku a v souladu s ustanovením § 51 odst. 2
zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
ve kterém je přímo stanovena povinnost lékárny převzít od fyzické osoby nepoužitelná léčiva včetně obalu. Vzhledem ke
krátkodobému farmakologickému účinku klobutinolu se pacienti, kteří dříve užívali přípravek Silomat, nemusí obávat
výše zmíněných nežádoucích účinků.