DATABÁZE LÉKŮ
Fluoxetin a riziko vrozených srdečních vad
Aktualizace textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující fluoxetin s ohledem na zvýšené riziko výskytu vrozených srdečních vad.
Na svém jednání v prosinci 2009 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní
léčivé přípravky (CHMP) zhodnotila výsledky metaanalýzy studií, ve kterých byly hlášeny případy vrozených malformací
u dětí matek, které během prvního trimestru těhotenství užívaly fluoxetin. Na základě tohoto hodnocení se prokázalo,
že existuje možnost rizika zvýšeného výskytu kardiovaskulárních malformací u dětí, jejichž matky v prvním
trimestru těhotenství užívaly fluoxetin, a to v poměru 2/100 ve srovnání s předpokládanou
hodnotou 1/100 pro tyto defekty v běžné populaci. PhVWP proto doporučila zohlednit výše uvedené nově
zjištěné riziko v textech doprovázejících léčivé přípravky s obsahem fluoxetinu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele registračních rozhodnutí léčivých přípravků obsahujících
fluoxetin registrovaných národní procedurou, aby nejpozději do 1. června 2010 podali žádost o
změnu textů z důvodu zvýšení bezpečnosti svých přípravků.
Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou
na adresu SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl.gov.cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné
využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích
účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.
Oddělení farmakovigilance
4.5.2010