Evropská léková agentura zahajuje přehodnocení léků obsahujících rosiglitazon

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení léčivých přípravků určených k léčbě cukrovky 2. typu  Avandia, Avandamet a Avaglim, obsahujících rosiglitazon, aby určila, jestli nová data o riziku kardiovaskulárních problémů mají dopad na jejich poměr přínosů a rizik.

Přehodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) následuje po nedávném zveřejnění nových studií o kardiovaskulární bezpečnosti rosiglitazonu. První studie, do které bylo zařazeno 228 000 pacientů v USA, ukázala, že kombinované riziko akutního srdečního infarktu, mozkové mrtvice a úmrtí je u pacientů starších než 65 užívajících roziglitazon vyšší  než u pacientů užívajících pioglitazon (lék ze stejné skupiny, určený k léčbě cukrovky). Druhá studie zkoumala výsledky všech klinických hodnocení zveřejněných do února 2010. Tato studie ukázala vyšší riziko vzniku srdečního infarktu, nikoliv však zvýšené riziko rozvoje jiných onemocnění srdce či úmrtí. (3)

Poměr přínosu a jejího rizika bylo již přezkomáván a následně vyhodnocen v říjnu 2007 s tím, že přínos rosiglitazonu převažuje nad jeho riziky, pokud jsou používány v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnu informací o přípravcích (SPC), ale měly by být provedeny změny v informaci. Ty byly doporučeny CHMP v lednu 2008 a nově bylo v SPC uvedeno:

• upozornění na užívání rosiglitazonu – není doporučeno u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo periferními  arteriálními obtížemi. 
• nové kontraindikace – zákaz podání rosiglitazonu pacientům s akutním koronárním syndromem, jako je angina pectoris či některý typ infarktu myokardu.

V tomto okamžiku se nemění schválená doporučení pro používání léčivých přípravků s obsahem rosiglitazonu. Připomínáme, že léčivé přípravky s obsahem rosiglitazonu jsou kontraindikovány pro použití u pacientů se srdečním onemocněním.

Samotný rosiglitazon je registrován v EU pod názvem Avandia, v kombinaci s metforminem jako Avandamet
a s glimepiridem jako Avaglim. V České repoublice jsou obchodovány a používány pouze přípravky Avandia
a Avandamet. Od roku 2004, kdy byl registrován první přípravek s obsahem rosiglitazonu, byl z České republiky hlášen jeden případ srdečního selhání.

Další informace budou k dispozici po vyhodnocení všech dosud dostupných dat a bude diskutováno na zasedání CHMP 19-22. července 2010. Výbor pak rozhodne o tom, zda bude registrace přípravků zrušena, pozastavena nebo změněna.

Informace k dodávkám v ČR

Informace k cenám a úhradám  

Poznámky:

0. European Public Assessment Reports (EPARs) s více informacemi jsou dostupné na webové stránce EMA:
   Pro Avandii: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avandia/avandia.htm
   Pro Avandamet: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avandamet/avandamet.htm
   Pro Avaglim: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avaglim/avaglim.htm
0. Tisková zpráva o hodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu a pioglitazonu provedeném v říjnu 2007 je dostupná na stránkách Agentury: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/48427707en.pdf.
   Otázky a odpovědi s více informacemi o závěrech tohoto hodnocení jsou také dostupné: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/48446407en.pdf.
0. Přehodnocení registračního rozhodnutí pro přípravky Avandia, Avandamet and Avaglim bylo zahájeno na vyžádání Evropské komise podle článku 20 Regulation (EC) No 726/2004, následujícího po publikaci dvou studií 28. června 2010.
   Odkazy na studie:
   Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
   Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.
0. Tiskovou zprávu EMA společně s dalšími informacemi o práci EMA naleznete na webové stránce Agentury: www.ema.europa.eu