Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Farmakovigilance Informace k bezpečnosti léčiv Důležité informace a upozornění k … Evropská léková agentura přehodnotí…

Evropská léková agentura přehodnotí kardiovaskulární bezpečnost všech koxibů

V návaznosti na nedávné stažení léčivých přípravků VIOXX/CEOXX z oběhu, které dobrovolně uskutečnila firma Merck & Co. Inc., bylo v rámci EU přistoupeno k přehodnocení bezpečnosti všech léčivých přípravků obsahujících látky z téže skupiny (tzv. koxiby).

(22.10.2004)

Toto přehodnocení je zaměřeno na rizika vzniku srdečních a cévních komplikací a jeho cílem je objasnit, zda je třeba změnit podmínky, za jakých jsou léčivé přípravky s obsahem koxibů registrovány a používány a zda není potřebné provést k ověření bezpečnosti další klinické studie.

V ČR nyní lze na základě platné registrace používat následující léčivé přípravky obsahující koxiby:

Merck & Co. a spolupracující společnosti:
- Arcoxia (etorikoxib)
Pfizer a spolupracující společnosti:
- Celebrex, Onsenal (celekoxib)
- Bextra, Kudeq (valdekoxib)
- Dynastat, Rayzon (parekoxib)

Informace pro lékaře

Přípravky Vioxx a Ceoxx byly staženy z trhu na žádost držitele rozhodnutí o registraci kvůli zvýšenému riziku vzniku závažných tromboembolických příhod v průběhu studie APPROVe. Není zatím zcela jasné zda tato recentní data lze vztáhnou i na ostatní látky ze skupiny koxibů. Připomínáme však nutnost používání koxibů v souladu se závěry celoevropského přehodnocení, o němž SÚKL informoval 10.6.2004 .

Text příslušného upozornění v Souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující koxiby podle závěrů přehodnocení je následující:

Selektivní inhibitory COX-2 (koxiby) neovlivňují funkci krevních destiček, tudíž nejsou náhradou kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulárních trombo-embolických onemocnění. Jelikož koxiby neinhibují agregaci krevních destiček, neměla by se přerušovat antiagregační terapie (např. kyselina acetylsalicylová) a je-li indikována, měla by být zvážena u pacientů s rizikem nebo anamnézou kardiovaskulárních nebo jiných trombotických příhod (anamnéza infarktu myokardu, anginy, ischemické choroby srdeční, aterosklerotické choroby srdeční, CVA, cerebrální ischemie, chirurgickou transplantací koronárního bypassu nebo chirurgickým zákrokem v oblasti periferních cév).

Informace pro pacienty, kteří užívají přípravky obsahující koxiby (kromě rofekoxibu)

Nová data se týkají přípravků Vioxx a Ceoxx. Není jasné, zda se tato nová data vztahují i na ostatní COX-2 inhibitory. Pokud máte jakoukoli obavu týkající se léčby, doporučujeme Vám se při příští pravidelné návštěvě poradit s lékařem, který Vám lék předepsal.

Více informací o aktuálních zněních SPC přípravků obsahujících koxiby lze nalézt na webových stránkách Evropské lékové agentury.