EMA doporučuje omezení užívání modafinilu

Evropská léková agentura (EMA) dokončila přehodnocení bezpečnosti a účinnosti modafinilu. Její Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínosy léčby přípravky obsahujícími modafinil převyšují její rizika pouze v případě podávání v indikaci narkolepsie, což je chronická porucha spánku charakterizovaná nadměrnou denní spavostí.
Co se týče použití modafinilu v ostatních indikacích, CHMP je toho názoru, že riziko kožní hypersenzitivity (přecitlivělosti) a neuropsychiatrických poruch převyšuje důkazy o jeho klinicky zřejmé účinnosti. Výbor CHMP proto doporučil, aby lékaři a pacienti modafinil nadále nepoužívali k léčbě idiopatické hypersomnie (nadměrná spavost z neznámé příčiny), nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoí a chronických poruch rytmu spánku a bdění při směnném provozu.
Výbor CHMP také doporučil další změny informací doprovázející přípravky s obsahem modafinilu, aby se zajistilo správné používání a požádal držitele rozhodnutí o registraci těchto přípravků o zavedení opatření na minimalizaci bezpečnostních rizik. 

Přehodnocení modafinilu bylo iniciováno výskytem několika bezpečnostních problémů, včetně psychiatrických poruch, kožních a podkožních reakcí. Podstatnou informací bylo i jeho používání, které není v souladu se schváleným SPC (tzv. použití ,,off-label“) a jeho možném zneužívání.

Riziko vzniku závažných kožních reakcí a reakcí z přecitlivělosti se zdá být vyšší u dětí než u dospělých pacientů. Výbor CHMP proto doporučuje doplnění informací doprovázející přípravky s obsahem modafinilu o upozornění, že by neměly být předepisovány dětem. 

CHMP také identifikoval, že s užíváním modafinilu je spojeno také jisté kardiovaskulární riziko a doporučil, aby tyto přípravky byly kontraindikovány u pacientů s nekontrolovanou středně těžkou až těžkou hypertenzí a u pacientů s poruchami srdečního rytmu.

Existují také určité náznaky možného zneužívání za účelem povzbuzení výkonnosti. Dostupné údaje však zatím nejsou dostatečné k vytvoření doporučení. Výbor CHMP proto požádal držitele rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem modafinilu, aby pokračovali ve sledování a informování Výboru ohledně možnosti zneužívání modafinilu.

Veškerá doporučení CHMP budou předána Evropské komisy k přijetí závazného rozhodnutí.

Modafinil je látka podporující bdělost, která je v tuto chvíli schválena k použití v 21 evropských zemích. V České republice je modafinil registrovaný v léčivých přípravcích Vigil a Modafinil- Teva 100mg.

Informace k dodávkám v ČR

Informace k cenám a úhradám  

Poznámky:

Více informací naleznete v Otázkách a odpovědích, soubor typu pdf, (619,5 kB).
Tato tisková zpráva je dostupná na webových stránkách Evropské lékové agentury: www.ema.europa.eu

Oddělení farmakovigilance
23. 7. 2010