DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Farmakovigilance Informace k bezpečnosti léčiv Důležité informace a upozornění k … Antipsychotika – riziko zvýšené mortality u …

Antipsychotika – riziko zvýšené mortality u starších pacientů s demencí a riziko žilního tromboembolismu

Aktualizace textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující antipsychotika

Již v závěru minulého roku upozornil Výbor pro humánní léčiva (CHMP) na to, že jak atypická, tak i
konvenční (typická) antipsychotika jsou pravděpodobně spojena s mírným zvýšením úmrtnosti u starších pacientů
s demencí. Dosavadní data  nedovolují stanovit přesnou míru rizika ani jeho příčinu.

Z nedávného hodnocení antipsychotik na evropské úrovni také vyplynulo, že nelze vyloučit spojitost mezi
užíváním antipsychotik a rizikem vzniku žilního tromboembolismu. V současné době není možno přesně určit rozdíly
v rizikovosti VTE mezi jednotlivými skupinami antipsychotik či jednotlivými přípravky.

Proto na základě výše zmíněných informací provede SÚKL aktualizaci textů doprovázejících léčivé
přípravky obsahující  antipsychotika tak, aby v nich bylo
zohledněno:

  • u konvenčních (typických) antipsychotik upozornění na mírně zvýšené riziko úmrtnosti u starších
    pacientů s demencí; v textech doprovázející atypická antipsychotika jsou  informace o
    možném zvýšení rizika úmrtnosti starších pacientů již uvedena
  • u všech antipsychotik upozornění na možnou spojitost s VTE a doporučení ke sledování možných rizikových
    faktorů pro VTE u pacientů léčených antipsychotiky.

Změna textů se týká všech léčivých přípravků registrovaných v České republice a obsahujících některá
z následujících antipsychotik: amisulprid, sulpirid,  kvetiapin, risperidon, ziprasidon,
melperon, aripiprazol, chlorprothixen-hydrochlorid, zuklopenthixol, klozapin, flupentixol, haloperidol, flufenazin,
olanzapin, sertindol, tiaprid, zotepin, chlorpromazin-hydrochlorid, levomepromazin,
paliperidon.

Doporučené změny v textech SPC a PIL – Antipsychotika riziko VTE a Konvenční
antipsychotika mortalita u pacientů s demencí:

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou
na adresu SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl.gov.cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také
možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

Oddělení farmakovigilance
10.11.2009