DATABÁZE LÉKŮ
Antiepileptika a riziko kostních poruch
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, lamotrigin a natrium-valproát.
Přehodnocení natrium-valproátu ve vztahu k riziku kostních poruch provedené Velkou Briánií naznačilo, že by se toto riziko mohlo týkat také dalších antiepileptik a na podnět Pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) bylo provedeno přehodnocení celé skupiny antiepleptik.
Přehodnocení zahrnuje data z preklinických studií, vědecké literatury včetně epidemiologických studií, publikovaných hlášení a spontánně hlášených dat z Evropské Unie.
U několika případů nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi užíváním uvedených antiepileptik a vznikem kostních poruch, zejména pokud jsou antiepileptika užívána dlouhodobě. PhVWP vzala v úvahu omezení pro některá spontánně hlášená data jako je polyterapie s jinými antiepileptiky, užívání souběžné léčby, o níž je známo, že způsobuje kostní poruchy nebo jiné rizikové faktory jako je těžká epilepsie, která může vést ke zlomeninám. Stejně tak byla vzata v úvahu omezení pro některé studie, jako je špatný design studie, malá populace a nedostatek úprav pro potenciálně zkreslující jevy jako je kouření, fyzická aktivita, užívání alkoholu a příjem vápníku.
Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl.gov.cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.
Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 16. 4. 2012 v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Oddělení farmakovigilance
16.3.2012