Ambroxol a bromhexin – malé riziko závažných alergických reakcí

Výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin. Tyto látky byly přehodnocovány kvůli riziku alergických reakcí. Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou široce používány jako expektorancia (k usnadnění očištění dýchacích cest od hlenu) a ve většině případů patří mezi volně prodejná léčiva.

Výbor PRAC považuje riziko alergických reakcí za malé, ale doporučil aktualizovat informace doprovázející přípravky tak, aby uváděly závažné alergické reakce a závažné kožní reakce (jako např. erythema multiforme a Stevens-Johnsonův syndrom) jako nežádoucí účinek.

Přehodnocení ambroxolu a bromhexinu bylo uskutečněno na žádost belgické lékové agentury (AFMPS) kvůli hlášení alergických reakcí a závažných kožních reakcí po užití ambroxolu. Několik případů závažných kožních reakcí zřejmě souvisejících s ambroxolem bylo nalezeno i v odborné literatuře. Přehodnocení rovněž zahrnulo bromhexin, jelikož bromhexin se v organismu přeměňuje převážně na ambroxol. Bylo identifikováno také několik hlášení alergických reakcí spojovaných s bromhexinem.

Výbor PRAC posoudil dostupná data a všechna hlášení závažných alergických reakcí a závažných kožních reakcí po podání ambroxolu a bromhexinu a potvrdil již známé riziko alergických reakcí, které ale zůstává malé. Výbor identifikoval také malé riziko závažných kožních reakcí asociovaných s těmito léčivy. Na základě těchto závěrů výbor PRAC doporučuje zahrnutí rizika závažných kožních reakcí do informací doprovázejících přípravky společně s radou okamžitě ukončit léčbu, pokud se vyskytnout příznaky závažné kožní reakce.

Doporučení PRAC bude nyní zasláno Koordinační skupině (CMDh) pro přijetí finálního rozhodnutí.

V ČR jsou dostupné následující léčivé přípravky s obsahem ambroxolu: 

Ambrobene,  Ambrobene 15mg/5ml, Ambrobene 30 mg, Ambrobene 7,5 mg/ml,  Ambrobene 75 mg,  Ambrosan 15mg/5ml, Ambrosan 30 mg, Ambrosan 60 mg,  Ambrosan kapky, Ambrospray 5%,  Ambroxol AL 30, Ambroxol AL 75 Retard,  Ambroxol  kapky,  Flavamed 15 mg/5ml perorální roztok, Flavamed effervescent tablet 60 mg, Flavamed forte 30 mg/5ml, Flavamed tablety,  Mucosolvan (pastilky, gtt + inh sol, tbl), Mucosolvan Junior, Mucosolvan long effect,  Mucosolvan pro dospělé, Neo-Bronchol, Solvolan.

V ČR jsou dostupné následující léčivé přípravky s obsahem bromhexinu:

Bromhexin 12 BC, Bromhexin 12K M-kapky, Bromhexin 8 Berlin-Chemie, Bromhexin 8 KM kapky, Bromhexin 8–sirup KM, Bromhexin Galmed 12, Bromhexin Galmed 8, Bromhexin – Egis,  Paxirasol.

Oddělení farmakovigilance
19. 1. 2015