Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Dozor nad reklamou Výrobky přeřazené do skupiny léčiv Nelegální přípravek Fixaplast hřejivá náplast

Nelegální přípravek Fixaplast hřejivá náplast

SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Fixaplast hřejivá náplast, který na trh v České republice uvádí společnost ALFA VITA, s.r.o.

Výrobek Fixaplast hřejivá náplast na jehož etiketě je mj. prezentováno toto tvrzení: určena k lokální aplikaci na kůži u osob s výskytem svalových a revmatických obtíží, a aplikace na kůži pomáhá ulevit od lokálně bolestivých příznaků a svalového přetížení.

Uvedená tvrzení tedy přisuzují výrobku Fixaplast hřejivá náplast léčebné vlastnosti, a tím tak naplňuje definici léčivého přípravku podle § 2 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, což znamená, že musí tento produkt splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné jej bezodkladně vrátit dodavateli.

Identifikace přípravku:

Text na obalu LP Fixaplast hřejivá náplast o velikosti balení 1 ks 12 cm x 16 cm je:
Cosmeticum
Použití: k lokální aplikaci na kůži u osob s výskytem svalových a revmatických obtíží; pro vnější použití!
Účinky: obsažené látky pronikají do kůže a podporují prohřátí svalů, napomáhají odblokování svalové tenze a prokrvení cílového místa, aplikace na kůži pomáhá ulevit od lokálně bolestivých příznaků a svalového přetížení.
Návod na použití: náplast aplikujte na omytou a dokonale osušenou kůži. Po odstranění ochranné vrstvy přiložte pečlivě na cílové místo. Doba použití jedné náplasti je maximálně 24 hodin! Opakovaně lze použít další náplast po 12 hodinách.
Upozornění: neaplikujte na poraněnou kůži; po několikerém použití se může objevit pocit pálení, ale tento příznak nemá za následek vedlejší účinky; nepoužívejte v případě přecitlivělosti na některou složku přípravku; v případě jakékoli jiné nežádoucí alergické reakce náplast odstraňte a poraďte se s lékařem; není určeno pro těhotné ženy a děti do 6 let.
ALFA VITA, s.r.o., Starolázeňská 339/2, Praha 5
Šarže:
Spotřebujte do:

Oddělení dozoru nad reklamou

31. 3. 2017