Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Dozor nad reklamou Výrobky přeřazené do skupiny léčiv Melatonin 1 mg

Melatonin 1 mg

SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Melatonin 1 mg dovozce KLASIK ČR spol. s.r.o., IČ: 26847896, se sídlem Tlapákova 1296/11, 700 30 Ostrava Hrabůvka.

název: Melatonin 1 mg

velikost balení: 120 pastilek

forma výrobku: pastilky

kvalitativní a kvantitativní složení (1 pastilka):

Melatoninu …………………………………………………………………………………………………………… 1 mg

xylitol, sorbitol, citronan sodný, přírodní příchutě, stearan hořečnatý, oxid křemičitý

účel použití výrobku: přispívá ke zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu

text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce:

Melatonin 120 pastilek

Doplněk stravy

Obsah: 120 pstilek

Doplněk stravy s melatoninem a sladidly, s příchutí černého bezu a citrónu. Melatonin přispívá ke zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu.

Složení: sladidlo xylitol, sorbitol, citronan sodný, přírodní příchutě, stearát hořečnatý, oxid křemičitý, Melatonin (0,2%).

Doporučené dávkování: pro zmírnění subjektivního pocitu únavy v důsledku časového posunu (jet lag): Před spaním, přibližně 30 minut nechte pomalu rozpustit ½ pastilky v ústech. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Nepřekračujte doporučené denní dávkování. Ukládejte mimo dosah dětí. Výrobek není určen k používání jako náhrada pestré stravy. Skladujte v suchu při teplotě do 25 °C. Neskladovat na přímém slunci. Není určeno pro děti do 17 let věku a osoby, které jsou citlivé na některou z obsažených látek v přípravku. Minmální trvanlivost: uvedena na obalu níže.

Výrobce: Krauterhaus Sanct Bernahrd KG. Helfensteinstrasse 47, 73342 Bad Ditzenbach, Německo

www.dumbylinek.cz

1 tableta

% DDD*

ve 100 g pastilek

Melatonin

1 mg

0,2 g

*Doporučená denní dávka, dle Směrnice EU

**EU zatím nestanovila doporučené množství pro tuto látku

Výrobek Melatonin 1 mg naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli.

Oddělení dozoru nad reklamou 27.7.2022