Zastává SÚKL tvrzení, že distributor brýlových čoček (ZP tř. I) tím, že provede pouze zábrus čočky do brýlových obrub, přejímá povinnosti výrobce podle čl. 16 MDR? Kde lze případně tuto informaci ověřit?

Z případě, že distributor provede pouze zábrus, tak upraví zdravotnický prostředek, který je již na trhu (na trh jej uvedl výrobce), pro potřeby individuálního pacienta, aniž by změnil určený účel zdravotnického prostředku. V tomto případě se na distributora nevztahují povinnosti výrobce – viz článek 16 MDR, odstavec 1, poslední pododstavec (následující za písmenem c)).