Vyrábím diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, v souladu s IVDD, který je zařazen do riz. třídy IVD Others (Ostatní), do kdy jej mohu uvádět na trh dle IVDR?

Dne 20. 3. 2023 vyšlo Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které mění zejména původně stanovené termíny pro uvádění prostředků in-vitro na trh.

Bližší informace naleznete v nařízení 2023/607 zde:

/index.php/cs/zmena-narizeni-ep-rady-2017745-o-zdravotnickych-prostredcich-2017746-o-diagnostickych

a také   v tzv. MDCG dokumentech vydaných v této souvislosti Evropskou komisí zde: Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)

nebo v podkladech vydaných Evropskou komisí zde:

Překlad Q&A k nařízení (EU) 2023/607 | NISZP

Sekce regulace zdravotnických prostředků 

10. 6. 2023