Ve firmě používáme pojem skupina ZP pro celý radioterapeutický řetězec našich výrobků (ozařovač, simulátor, SW – dle MDD všechny naše ZP jsou třída IIb). Doporučujete PSUR dělat pro jednotlivé ZP zvlášť, či je možné vytvářet jediný PSUR pro naši skupin

V tomto případě by bylo nejprve vhodné ověřit podle přílohy VIII MDR, zda zůstane zatřídění ZP stejné, nebo se změní. Z toho vyplyne potřeba případného vypracování PSUR pro různé rizikové třídy.

Článek 86 v odstavci 1 připouští vypracování PSUR pro skupinu prostředků. Ze zprávy by však mělo být zřetelné, které informace a závěry se vztahují ke kterým konkrétním ZP ze skupiny tak, aby bylo možno v případě potřeby jasně stanovit nápravná opatření pro konkrétní ZP a sledovat a doložit jejich účinnost.