V případě převodu registrace na nového držitele rozhodnutí o registraci, který má za následek přerušení či ukončení uvádění původního léčivého přípravku na trh, musí se oznamovat přerušení či ukončení, popř. kdo má učinit oznámení? Nový nebo předchozí držitel rozhodnutí o registraci?

Ano, musí se oznamovat přerušení či ukončení uvádění na trh v případě převodu registrace na nového držitele rozhodnutí o registraci. Pokud k přerušení či ukončení uvádění na trh dojde před nabytím právní moci rozhodnutí o převodu registrace, má stávající (předchozí) držitel rozhodnutí o registraci povinnost o této skutečnosti informovat SÚKL. Po nabytí právní moci rozhodnutí o převodu registrace musí hlásit přerušení či ukončení uvádění na trh nový držitel rozhodnutí o registraci, neboť v souladu s § 36 odst. 4 věty první a druhé zákona o léčivech nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci.
Oznámení o přerušení/ukončení uvádění na trh v případě převodu registrace na nového držitele rozhodnutí o registraci se netýká centralizovaně registrovaných přípravků, protože SÚKL kódy se při převodu registrace na nového držitele rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků nemění.