Povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb týkající se jedinečné identifikace zdravotnických prostředků UDI

Podle uvedených nařízení o zdravotnických prostředcích jsou výrobci odpovědní za přiřazení UDI a umístění nosiče UDI, počáteční vložení a aktualizaci identifikačních informací a dalších datových prvků prostředků v databázi Eudamed. Výrobci aktualizují příslušný databázový záznam do 30 dnů od provedení změny prvku, která nevyžaduje nové UDI-DI.

Distributoři a dovozci musí ověřit, kde je to možné, zda výrobce přiřadil UDI.

Všechny hospodářské subjekty a zdravotnická zařízení uchovávají, pokud možno elektronicky, UDI prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, pokud tyto prostředky patří do implantabilních prostředků třídy III. Vezměte prosím na vědomí, že Komise může rozhodnout o přijetí prováděcích aktů k rozšíření rozsahu prostředků, u nichž hospodářské subjekty musí uchovávat UDI.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

31. 7. 2023