Povinnost distributorů / dovozců týkající se jedinečné identifikace zdravotnických prostředků UDI

Článek 25 MDR udává distributorům / dovozcům povinnost identifikovat v dodavatelském řetězci každý hospodářský subjekt, kterému prostředek dodali, který jim prostředek dodal a každé zdravotnické zařízení / zdravotnického pracovníka, kterému prostředek dodali. Forma evidence není legislativně stanovena, údaje musí být hospodářské subjekty schopné doložit po dobu 10 let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek. V případě implantabilních prostředků činí tato doba alespoň patnáct let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh.

Odbor zdravotnických prostředků

26. 5. 2021