Pokyn MDCG k PSUR dosud nevyšel. Nemá SÚKL k dispozici přesnější informaci o datu vydání? Případně doporučujete vyčkávat co nejdéle, či raději začít připravovat PSUR strukturu dle vlastního uvážení?

Přesnější informace k datu vydání MDCG dokumentu týkajícího se PSUR SÚKL nemá. Vzhledem k tomu, že MDR již nabylo účinnosti, měli by výrobci pracovat na naplnění jeho požadavků, včetně zpracování PSUR. Obsah zprávy lze odvodit z požadavků článku 86 odstavce 1 a přílohy III bodu 1.