Pokud má výrobce sídlo mimo území EU, ale výroba i expedice ZP se kompletně uskutečňuje v ČR, tedy na území EU, kdo bude dle MDR v takovém případě uveden na označení jako dovozce?

Nařízení (EU) 2017/745 uvádí následující:

• článek 11 odstavec 1: „Pokud výrobce prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh Unie pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce.“
• Podle článku 2 odstavec 30 se rozumí: „ „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;“
• Podle článku 2 odstavec 33 se rozumí: „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;“

V případě, který je popsán, je potřeba, aby výrobce usazený mimo EU ustanovil zplnomocněného zástupce na území EU, bez ohledu na to, kde výroba fyzicky probíhá. Zplnomocněný zástupce může, ale nemusí, být zároveň dovozce.

Dovozcem je pak ten, kdo poprvé dodal zdravotnický prostředek na trh EU. Může to být i společnost, která provádí smluvní výrobu, ale je třeba jasně smluvně dokumentovat jednotlivé role této společnosti a z nich vyplývající odpovědnosti bez ohledu na fyzický pohyb zboží.

27. 9. 2022