Pokud je dodávka do ČR prováděna v pravidelných měsíčních intervalech a v některých měsících je nedostačující, podléhá taková situace oznámení SÚKL o přerušení dodávek na trh?

Držitel rozhodnutí o registraci má povinnost po uvedení léčivého přípravku do oběhu zajistit předmětný léčivý přípravek pro potřeby pacientů v ČR jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech (§ 33 odst. 3 písm. g) bod 3 zákona o léčivech). Podle charakteru přípravku, způsobu jeho používání a předpokládaného počtu pacientů, kteří budou přípravek potřebovat, je tedy držitel rozhodnutí o registraci povinen plánovat a realizovat dodávky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v ČR.
Pokud je dodávka daného léčivého přípravku zajišťována v měsíčním intervalu a v některých měsících dojde k tomu, že dodávka je nedostačující, nelze tento stav charakterizovat jako přerušení dodávek. V některých případech by se však tento stav mohl posoudit jako porušení § 33 odst. 3 písm. g) bod 3 zákona o léčivech.
Pokud však dojde k přerušení pravidelných měsíčních dodávek předmětného léčivého přípravku do distribučního řetězce v množství, které pokryje potřeby pacientů, jedná se o přerušení dodávek podléhající oznámení SÚKL.