Pod jakou klasifikací máme po 4. srpnu 2013 podávat změnu textů, aby byly v souladu s CCSI (Company Core Safety Information)/CCDS (Company Core Data Sheet)?

Změna textů dle CCSI/CCDS má být dle klasifikačního pokynu podána jako změna  C.I.4 typu II.

Pokud však CCSI/CCDS bylo aktualizováno v souladu s dalšími doporučeními nebo hodnocením, např. PSUR worksharingem, pediatrickým worksharingem, doporučením PRAC apod., každé z těchto doporučení má být předloženo jako samostatná změna, tyto změny pak mohou být seskupeny (tzn. tyto změny lze podat jako grouping změn v rámci jedné žádosti). Každá tato změna musí být klasifikována dle klasifikačního pokynu – viz CMDh dokument EXAMPLES FOR ACCEPTABLE AND NOT ACCEPTABLE GROUPINGS FOR MRP/DCP PRODUCTS dostupný na http://www.hma.eu/96.html.

Např. změna textů dle CCSI, kde CCSI bylo aktualizováno pouze v souladu s doporučením PRAC a pediatrickým worksharingem, lze klasifikovat jako grouping změny C.I.z typu IB a změny C.I.3z typu IB.