Platí povinnosti výrobce podle nařízení 2017/745 i pro právnickou osobu, která balí více hotových výrobků (sterilní, s označením CE) s úmyslem uvedení prostředku na trh pod svým vlastním jménem? Komplet zabalených hotových výrobků nemá označení CE.

Fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků není výrobcem ve smyslu článku 10 nařízení (EU) 2017/745, ale vztahují se na ni povinnosti, které stanoví článek 22 nařízení (EU) 2017/745. Fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků, musí splnit požadavky stanovené v tomto článku, zejména v odstavci 2 a musí vydat a uchovávat prohlášení o shodě. Podle odstavce 5 čl. 22 nařízení (EU) 2017/745 se na soupravu neumisťuje označení CE, ale fyzická nebo právnická osoba, která systémy nebo soupravy kompletuje, musí na ně umístit svoje údaje (jméno, obchodní název, adresu atd. – viz článek 22).  Dále musí systému nebo soupravě být přiděleno UDI podle článku 29 a přílohy VI nařízení (EU) 2017/745 a odpovídající údaje musí být zaneseny do databáze Eudamed.  Další informace k UDI naleznete na UDI – otázky a odpovědi | NISZP a v dokumentu MDCG_2018-3-prirazovani UDI_systemy_soupravy.pdf

27. 9. 2022