Na trh v ČR dodávám ZP vyrobený v EU, ale nakupuji ho ve třetí zemi. Jsem dovozce nebo distributor?

Na základě definic uvedených v nařízení (EU) 2017/745 se jedná o činnost jak dovozce, tak distributora.

Podle definice uvedené v článku 2, odstavec 34, nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2, odstavec 27, nařízení (EU) 2017/746 je distributorem „fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu“.

Podle definice uvedené v článku 2, odstavec 27, nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2, odstavec 20, nařízení (EU) 2017/746 je dodáním na trh „dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně“.

Podle definice uvedené v článku 2, odstavec 33, nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2, odstavec 26, nařízení (EU) 2017/746 je dovozcem „fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země.“

Podle definice uvedené v článku 2, odstavec 28, nařízení (EU) 2017/745 a v článku 2, odstavec 21, nařízení (EU) 2017/746 je uvedením na trh „první dodání prostředku, s výjimkou prostředku pro studii funkční způsobilosti, na trh Unie;“.

Nicméně, pokud je zdravotnický prostředek vyráběn v EU pro trhy mimo EU a je z těchto trhů dovezen zpět do EU, je třeba nejprve zajistit, aby byl ve shodě s požadavky legislativy platné v EU. Splňuje-li zdravotnický prostředek požadavky např. FDA, neznamená to, že automaticky vyhovuje požadavkům platným v EU.

Jednoduchý příklad – zatřídění: podle pravidel FDA platí pro zdravotnické prostředky rizikové třídy I, II, III, IV. Podle legislativy EU platí třídy I, IIa, IIb, III. Zdravotnický prostředek, i když splňuje všechna požadovaná kritéria, může být podle pravidel platných v EU špatně zatříděn. Dále se tato problematika může týkat značení zdravotnického prostředku (např. symbolů a jejich umístění), informací poskytovaných výrobcem v návodu k použití atd.

27. 9. 2022