Musí mít poskytovatel zdravotních služeb k dispozici prohlášení o shodě pro používané zdravotnické prostředky?

Požadavky na dokumentaci ke zdravotnickým prostředkům jsou ošetřeny následující legislativou:

 

1. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

Článek 27 Systém jedinečné identifikace prostředku

8. Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k:

— implantabilním prostředkům třídy III;

— prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným prostřednictvím opatření uvedeného v odst. 11 písm. a).

 

2. Zákon č. 375/2022 Sb., Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 39 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku

(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.

(5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných prostředků,

1. u kterých musí být prováděna instruktáž,
2. u kterých musí být prováděna bezpečnostně technická kontrola, nebo
3. které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená16).

(6) Obsah dokumentace používaných prostředků podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.

 

 

3. Vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 7 Obsah dokumentace používaných prostředků (K provedení § 39 odst. 6 zákona)

Dokumentace používaných prostředků, u kterých musí být prováděna instruktáž, prostředků, u kterých musí být na základě stanovení výrobce prováděna bezpečnostně technická kontrola, a prostředků, které jsou právním předpisem2) upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje

1. obchodní název prostředku,
2. doplněk názvu označující model prostředku, pokud existuje,
3. jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériového čísla prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol,
4. označení rizikové třídy prostředku,
5. jméno nebo název výrobce,
6. jméno nebo název distributora, nebyl-li prostředek dodán přímo výrobcem,
7. datum uvedení prostředku do provozu a
8. záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích prostředku.

 

Z výše uvedeného, tak vyplývá, že prohlášení o shodě není povinnou součástí dokumentace k zdravotnickým prostředkům.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

1. 2. 2023