Mohu jako distributor/dovozce provést překlad návodů k použití a dalších dokumentů ke zdravotnickému prostředku?

Článek 10 odstavec 11 nařízení (EU) 2017/745 stanoví, že „Výrobci zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace stanovené v příloze I bodě 23, a to v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených dotčeným členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán. Údaje na označení musí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné.“

Obdobné ustanovení obsahuje článek 10 odstavec 10 nařízení (EU) 2017/746.

Článek 10 odstavec 4 nařízení (EU) 2017/745 dále stanoví: „Výrobci prostředků s výjimkou prostředků na zakázku vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené v přílohách II a III.“ A příloha II nařízení (EU) 2017/745 v bodu 2 říká: „INFORMACE, KTERÉ MÁ POSKYTNOUT VÝROBCE,…, návod k použití v jazycích přípustných v členských státech, v nichž se má prostředek prodávat.“

Z uvedeného vyplývá, že poskytnout návod k použití v odpovídajícím jazyce je odpovědností výrobce. Ani jedno z nařízení nestanoví, kdo může překlad návodu do jakéhokoli jazyka zajistit. Návod k použití ve všech jazykových mutacích v závislosti na tom, kde se má zdravotnický prostředek prodávat, je součástí technické dokumentace (viz příloha II nařízení (EU) 2017/745 v bod 2). Za ni nese odpovědnost výrobce, který má tyto informace poskytnout, nikoli distributor v ČR.

27. 9. 2022