Jaké měsíce zahrnout do výpočtu povinného množství?

MAH: Ustanovení § 33a odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se od prvního dne šestého kalendářního měsíce do konce dvanáctého kalendářního měsíce následujícího po dni nabytí účinnosti tohoto zákona nepoužije, a za průměrnou měsíční dodávku se pro toto období pro účely § 33a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, považuje jedna čtyřiadvacetina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených podle § 33 odst. 2 věty páté zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Ustanovení § 33a odst. 1 se použije pouze pro oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice, která byla učiněna po nabytí účinnosti tohoto zákona. Není nám úplně jasné, jaké je referenční období pro tento výpočet a zda se během roku nějak mění/posouvá (tzn. je referenčním obdobím posledních 12 nebo 24 měsíců, nebo údaje od 1. 1. 2024?).

Jedná se o součet údajů z REG-13 za posledních 12 měsíců, který pak vydělíte 1/24 (do konce roku) a od 1. 1. 2025 pak 1/12. Pokud bylo dané léčivo v některém z těchto 12 měsíců označeno příznakem omezená dostupnost, tak se takový měsíc nepočítá, ale je potřeba se při výpočtu posunout o měsíc dál, aby byl pro výpočet zachován celkový počet 12 měsíců.

Příklad: Mám přerušení v červnu 2024, dvanáctiměsíční referenční období začínám počítat v květnu 2024 a končím v červnu 2023. Pokud byl léčivý přípravek označen příznakem omezená dostupnost např. v únoru 2024, údaj z února nepočítám, ale místo toho musím do výpočtu zahrnout navíc květen 2023. Pokud byl léčivý přípravek označen příznakem omezená dostupnost v únoru a v březnu 2024, tak tyto měsíce nepočítám, ale musím opět započítat květen a ještě duben 2023, aby do výpočtu bylo vždy zahrnuto celkem 12 měsíců.

Pozn.: Povinné množství léčivých přípravků zajišťované držitelem rozhodnutí o registraci dle § 33a odst.1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech je zveřejňováno v otevřených datech Ústavu, Katalog otevřených dat | Otevřená data (sukl.cz)