Jak vypočítáme povinné množství, pokud byl v některých měsících výpadek?

MAH: Pokud si počítám dle hlášení REG-13 objem dodávek za posledních 12 měsíců pro léčivo, které mám ve výpadku a musím si zjistit, jaký má být objem dodávek ve výši 1 (2 od 1.1.) průměrné měsíční dodávky, kalkulováno dle hlášení REG-13, tak potřebujeme potvrdit tuto naši logiku výpočtu, pokud byl materiál v posledních 12 měsících třeba 2 měsíce ve výpadku. Výpadek mám nyní v 07/2024. Počítám tedy dodávky z období 12 posledních měsíců 07/2023–06/2024, ale v měsících 09 a 08/2023 byl výpadek a nedodávali jsme. V měsíci 10/2023 po obnovení dodávek je dodávka trojnásobná, protože se nakumulovaly dodávky za srpen a září, takže ve výsledku se množství dodávek rovná, jako by výpadek nebyl. Takže dotaz zní, počítám posledních 12 měsíců včetně těch co byla 0, protože v říjnu jsme vše dodali i za měsíce, kdy byla 0. Nebo přidám ještě 2 měsíce předtím 06 a 05/2023 a vydělím v tom případě 14?

---

Jedná se o součet údajů z REG-13 za posledních 12 měsíců, který pak vydělíte 1/24 (do konce roku) a od 1. 1. 2025 pak 1/12. Pokud bylo dané léčivo v některém z těchto 12 měsíců označeno příznakem omezená dostupnost, tak se takový měsíc nepočítá, ale je potřeba se při výpočtu posunout o měsíc dál, aby byl pro výpočet zachován celkový počet 12 měsíců.

Pro výpočet tak není skutečnost, že v některém z posledních 12 měsíců nebyla dodána žádná balení relevantní. Výpočet ovlivňuje pouze označení léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“.

Příklad: Mám přerušení v červnu 2024, dvanáctiměsíční referenční období začínám počítat v květnu 2024 a končím v červnu 2023. Pokud byl léčivý přípravek označen příznakem omezená dostupnost např. v únoru 2024, údaj z února nepočítám, ale místo toho musím do výpočtu zahrnout navíc květen 2023. Pokud byl léčivý přípravek označen příznakem omezená dostupnost v únoru a v březnu 2024, tak tyto měsíce nepočítám, ale musím opět započítat květen a ještě duben 2023, aby do výpočtu bylo vždy zahrnuto celkem 12 měsíců.

Pozn.: Povinné množství léčivých přípravků zajišťované držitelem rozhodnutí o registraci dle § 33a odst.1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech je zveřejňováno v otevřených datech Ústavu, Katalog otevřených dat | Otevřená data (sukl.cz)