Liší se povinnosti výrobce ZP na zakázku v případě, že nedodává ZP tř. I přímo pacientovi, ale pouze do optiky? Stačí informace – návod k použití uvést v tomto případě jen na web stránkách výrobce a nepřikládat ke každému ZP?

Obecně nejsou povinnosti výrobce ZP na zakázku ovlivněny tím, jestli ZP dodává přímo pacientovi, nebo jinému subjektu.

V případě ZP rizikové třídy I může výrobce zvážit, zda se nejedná o ZP, jejichž použití je obecně známé a jejich používání lze obecně považovat za bezpečné. V tomto případě nemusí návod k použití poskytovat vůbec. V technické dokumentaci k ZP pak zaznamená zdůvodnění nevydání návodu k použití – viz příloha I MDR, článek 23.1 d).

Jestliže výrobce dodává opakovaně jednomu uživateli větší počet prostředků (tedy např. dodává dlouhodobě do jedné oční optiky opakovaně tytéž ZP), pak může pro tyto ZP poskytnout jednu kopii návodu k použití (v případě, že odběratel souhlasí) – viz příloha I MDR, článek 23.1 e).

Příloha I MDR, článek 23.1 f) jasně stanoví, že návod k použití v elektronickém formátu (umístěný na webu) lze poskytnout pouze za podmínek stanovených nařízením (EU) 207/2012. Jestliže tedy předmětné ZP nespadají pod skupiny ZP uvedené v článku 3 nařízení (EU) 207/2012, nelze návod k použití v elektronickém formátu poskytnout.

Vzhledem k tomu, že se nařízení (EU) 207/2012 odkazuje na směrnice 93/42/EEC a 90/385/EEC, bylo vydáno „PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2226 ze dne 14. prosince 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků“, které bylo publikováno v Úředním věstníku EK dne 15.12.2021.  Toto prováděcí nařízení uvádí v článku 3 odst. 1 uvádí stejné skupiny ZP jako nařízení (EU) 207/2012 a tedy zachovává pro poskytnutí návodu k použití v elektronickém formátu stejné podmínky.

Prováděcí nařízení je přístupné zde.