Jsme výdejce, a pro námi vydávané ZP provedeme odběr měr a velikostí, necháme zhotovit výrobcem a následně vydáváme pacientům, někdy provedeme malou dodatečnou úpravu na míru. Stáváme se výrobcem individuálně zhotoveného ZP?

Ne, pokud upravíte zdravotnický prostředek, který je již na trhu (na trh jej uvedl výrobce), pro potřeby individuálního pacienta, aniž by se změnil určený účel zdravotnického prostředku. V tomto případě se na Vás nevztahují povinnosti výrobce – viz článek 16 MDR, odstavec 1, poslední pododstavec (následující za písmenem c)).

27. 9. 2022