Je výrobce zdravotnického prostředku se sídlem v České republice povinen oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, která se stala v jiné zemi?

Nikoliv. Výrobce dotčeného zdravotnického prostředku nemá tuto povinnost vůči Ústavu, ale je povinen oznámit nežádoucí příhodu příslušnému úřadu státu, ve kterém k nežádoucí příhodě souvisejícím s jeho zdravotnickým prostředkem došlo.