Je někde k dohledání guidance dokument na bližší požadavky PMS - a to jak obecně, tak např. s důrazem na vyhodnocování trendů?

Požadavky na PMS jsou stanoveny v článcích 83-86 a v příloze III nařízení (EU) 2017/745  a v článcích 78-81 a v příloze III nařízení (EU) 2017/746.

Dále se touto problematikou zabývá dokument MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template a MDCG 2020-8 Guidance on PMCF evaluation report template.

27. 9. 2022