Jakým způsobem se zdravotnické prostředky zařazují do rizikových tříd?

Podle míry zdravotního rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu (např. obsluhu), se zdravotnické prostředky rozdělují do rizikových tříd I, IIa, IIb a III, přičemž třída I soustřeďuje nejméně rizikové zdravotnické prostředky. Třídu zdravotnického prostředku určuje jeho výrobce při uvedení zdravotnického prostředku na trh, přičemž musí respektovat klasifikační pravidla stanovená prováděcími předpisy.

Sekce zdravotnických prostředků
26. 3. 2015