Jaký je výklad SÚKL pro uvádění zdrojů bezpečnostních informací v Annexu C PSMF? Je možné umístit do Annexu C pouze odkaz na data z Annexu B, aby se předešlo duplicitám?

GVP (Module II.B.4.3. PSMF section on the sources of safety data) uvádí, že v dané části mají být obsaženy všechny subjekty odpovědné na globální úrovni za sběr hlášení (vyžádaných i spontánních) týkajících se přípravků registrovaných v EU. Dále je uvedeno, že informace o třetích stranách (licenční partneři nebo subjekty zajišťující lokálně distribuci nebo marketing) mají být rovněž zahrnuty v části popisující smlouvy a dohody (Annex B).

Pro PSMF uložená na území ČR vyžaduje SÚKL, aby byly informace o zdrojích bezpečnostních dat v Annexu C kompletní, odkazy na data v jiných Annexech PSMF nejsou přípustné. Každý Annex PSMF má vlastní účel, případně i jiného čtenáře. Z textu GVP navíc jasně vyplývá, že částečná duplikace údajů je v tomto případě přímo vyžadována.